دستورالعمل ارزیابی مخاطرات FMEA: راهنمای جامع و کامل

در دنیای امروز، مدیریت ریسک و کاهش خطاها در فرآیندهای صنعتی، تولیدی و حتی خدمات، اهمیت روزافزونی یافته است. یکی از ابزارهای قدرتمند و کارآمد در این حوزه، روش تحلیل و ارزیابی مخاطرات به نام FMEA یا Failure Mode and Effects Analysis است. این روش، به‌عنوان یک فرآیند سیستماتیک، کمک می‌کند تا نقاط ضعف و خطاهای احتمالی در محصولات، فرآیندها یا سیستم‌ها شناسایی شوند و قبل از بروز مشکل، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه صورت گیرد. در ادامه، به طور کامل و جامع، دستورالعمل اجرایی و جزئیات مربوط به FMEA را مورد بررسی قرار می‌دهیم.
مقدمه‌ای بر FMEA
FMEA، مخفف Failure Mode and Effects Analysis است که در ترجمه به آن «تحلیل حالت‌های خرابی و اثرات آن‌ها» گفته می‌شود. این روش، در دهه‌های گذشته، به‌عنوان یک ابزار پیشرفته در مدیریت کیفیت، مهندسی ایمنی و بهبود فرآیندها توسعه یافته است. هدف اصلی آن، شناسایی سریع و دقیق نقاط ضعف، خطرات و خرابی‌های ممکن در هر مرحله از تولید یا طراحی است، و سپس، ارزیابی اثرات آن‌ها بر عملکرد نهایی و ایمنی سیستم. در نهایت، با تعیین اولویت‌های اصلاحی، فرآیندهای بهبود، کاهش هزینه‌ها و افزایش رضایت مشتریان امکان‌پذیر می‌شود.
مراحل اصلی در اجرای FMEA
در اجرای موفقیت‌آمیز این روش، چند مرحله کلیدی باید به دقت رعایت گردد. هر کدام از این مراحل، نقش حیاتی در شناسایی و ارزیابی مخاطرات دارند:
1. تعیین هدف و دامنه پروژه
2. تشکیل تیم چندتخصصی
3. جمع‌آوری اطلاعات اولیه و طراحی نمودار فرآیند
4. شناسایی حالت‌های خرابی (Failure Modes)
5. تحلیل اثرات و پیامدهای خرابی‌ها
6. ارزیابی شدت، احتمال وقوع و کشف خرابی‌ها
7. محاسبه امتیاز اولویت‌بندی ریسک (RPN)
8. توسعه و اجرای برنامه‌های اصلاحی و پیشگیرانه
9. نظارت و به‌روزرسانی مستمر
تعیین هدف و دامنه پروژه
در آغاز، باید مشخص شود که قرار است چه سیستم، فرآیند، محصول یا بخش خاصی مورد ارزیابی قرار گیرد. این مرحله، شامل تعیین خطوط کلی پروژه، اهداف مورد انتظار، و محدودیت‌های زمانی و منابع است. برای مثال، ممکن است تیم تصمیم بگیرد که تنها بر روی فرآیند تولید قطعات خودرو تمرکز کند، یا بر روی طراحی یک محصول جدید. تعیین دامنه، نقش تعیین‌کننده‌ای در تمرکز و کارایی ارزیابی دارد، و از پراکندگی و سردرگمی جلوگیری می‌کند.
تشکیل تیم چندتخصصی
موفقیت در اجرای FMEA، نیازمند همکاری و همفکری افراد مختلف است. بنابراین، تیم باید متشکل از مهندسان طراحی، فرآیند، کیفیت، ایمنی، و حتی اپراتورها و تکنسین‌های عملیاتی باشد. هر فرد، دیدگاه و تخصص منحصر به فرد خود را دارد، و این تنوع، درک جامع‌تری از مخاطرات و راه‌حل‌ها ایجاد می‌کند. نقش مدیر پروژه، هماهنگی و هدایت تیم است، و باید اطمینان حاصل کند که همه اعضا به وظایف خود آگاهی دارند و مشارکت فعال دارند.
جمع‌آوری اطلاعات و طراحی نمودار فرآیند
در این مرحله، تمامی مراحل، عملیات و فعالیت‌های مربوط به فرآیند مورد ارزیابی، در قالب نمودارهای فرآیند (Flowchart) و شرح وظایف، مستندسازی می‌شوند. این کار، پایه و اساس شناسایی حالت‌های خرابی است؛ چرا که بدون شناخت کامل فرآیند، نمی‌توان نقاط ضعف را کشف کرد. علاوه بر این، در این مرحله، داده‌های مربوط به خرابی‌های قبلی، تجربیات عملیاتی، استانداردهای کیفیت، و اطلاعات فنی جمع‌آوری می‌شود.
شناسایی حالت‌های خرابی (Failure Modes)
در این مرحله، تیم باید تمامی حالت‌های احتمالی خرابی هر عنصر، قطعه یا فرآیند را شناسایی کند. برای مثال، در یک فرآیند تولید، ممکن است مواردی همچون شکستگی، ناپایداری، نقص در کنترل کیفیت، یا خطای اپراتور، به عنوان حالت‌های خرابی در نظر گرفته شوند. این کار، نیازمند دقت و جزئی‌نگری است، و معمولاً از طریق brainstorming، بررسی داده‌های گذشته، و استانداردهای صنعتی انجام می‌گیرد. هر حالت، باید توصیف دقیقی داشته باشد، و در صورت نیاز، دلایل بروز آن مشخص گردد.
تحلیل اثرات و پیامدهای خرابی‌ها
پس از شناسایی، باید اثرات هر حالت خرابی بر روی محصول نهایی، ایمنی، کارایی و رضایت مشتری ارزیابی شود. برای نمونه، خرابی در سیستم ایمنی، ممکن است منجر به خطر جانی شود، یا خرابی در بخش کنترل کیفیت، منجر به محصول معیوب و نارضایتی مشتری‌ها گردد. این تحلیل، نقش تعیین‌کننده‌ای در اولویت‌بندی اقدامات اصلاحی دارد، چرا که هر چه اثرات یک خرابی جدی‌تر باشد، باید به آن سریع‌تر رسیدگی شود.
ارزیابی شدت، احتمال وقوع و کشف خرابی‌ها
در این مرحله، هر حالت خرابی، باید بر اساس سه معیار اساسی ارزیابی شود:
- شدت (Severity): چقدر اثر خرابی بر روی سیستم یا مشتری شدید است؟
- احتمال وقوع (Occurrence): چقدر احتمال دارد که این حالت رخ دهد؟
- امکان کشف (Detection): چقدر آسان است که این خرابی قبل از بروز، شناسایی و اصلاح شود؟
هر یک از این معیارها، معمولاً بر اساس جداول استاندارد، امتیاز دهی می‌شود، و در نتیجه، یک عدد عددی برای هر معیار به دست می‌آید.
محاسبه امتیاز اولویت‌بندی ریسک (RPN)
در نهایت، با ضرب کردن امتیازهای شدت، احتمال وقوع و کشف، امتیاز ریسک یا RPN (Risk Priority Number) محاسبه می‌شود. این عدد، نقش راهنمایی را در اولویت‌بندی اقدامات اصلاحی ایفا می‌کند. هر چه RPN بالاتر باشد، آن حالت، نیازمند توجه و اقدامات فوری‌تر است. تیم، بر اساس این امتیازات، برنامه‌های اصلاحی و پیشگیرانه طراحی می‌کند، و هدف آن، کاهش امتیاز RPN و کنترل مخاطرات است.
توسعه و اجرای برنامه‌های اصلاحی و پیشگیرانه
در این مرحله، اقدامات مشخص، شامل بهبود فرآیند، تغییر طراحی، آموزش کارکنان، یا نصب تجهیزات جدید، برنامه‌ریزی و اجرا می‌شود. تمام این اقدامات، باید با هدف کاهش شدت، احتمال وقوع، و ارتقاء امکان کشف، انجام شوند. علاوه بر این، باید شاخص‌هایی برای نظارت بر اثربخشی اقدامات، تعیین گردد. پس از اجرای اصلاحات، فرآیند ارزیابی مجدد انجام می‌شود تا تاثیر اقدامات اصلاحی مورد سنجش قرار گیرد و اطمینان حاصل شود که ریسک‌ها کنترل شده است.
نظارت و به‌روزرسانی مستمر
FMEA، به عنوان یک ابزار زنده، نیازمند نظارت مستمر و به‌روزرسانی بر اساس تغییرات فرآیند، فناوری، داده‌های جدید، یا تجربیات عملیاتی است. بنابراین، تیم باید جلسات منظم برگزار کند، داده‌های جدید را بررسی کند و در صورت لزوم، اقدامات اصلاحی جدید را پیاده‌سازی نماید. این رویکرد، تضمین‌کننده استمرار بهبود و کاهش مخاطرات در بلندمدت است.
در نتیجه، دستورالعمل ارزیابی مخاطرات FMEA، مجموعه‌ای پیچیده، اما در عین حال، سیستماتیک و کاربردی است که با رعایت تمامی مراحل ذکر شده، می‌تواند تاثیر قابل توجهی در بهبود کیفیت، ایمنی، و کاهش هزینه‌های ناشی از خطاها داشته باشد. این روش، در صنایع مختلف، از خودرو و هوافضا گرفته تا داروسازی و تجهیزات پزشکی، جایگاه ویژه‌ای دارد و همواره به‌عنوان استانداردی معتبر و موثر، مورد استفاده قرار می‌گیرد. به همین دلیل، آشنایی کامل و دقیق با این دستورالعمل، برای هر مدیر و مهندس فعال در حوزه‌های فنی، امری ضروری و حیاتی است. دستورالعمل ارزیابی مخاطرات FMEA

FMEA در ارزیابی ریسک روش تحلیلی است که می‌کوشد تا حد ممکن خطرات بالقوه موجود در محدوده‌ای که در آن ارزیابی ریسک انجام می‌شود و همچنین علل و اثرات مرتبط با آن را شناسایی و رتبه بندی کند.تعیین و ارزیابی مخاطرات تولید به منظور کاهش احتمال وقوع و پیشگیری از وقوع آنها صورت می پذیرد.این روش شامل ارزیابی وخامت خطر ،احتمال وقوع و احتمال کشف خطر است.

کلیه عملیات و فعالیت های تولیدی و صنعتی نیازمند الزاماتی است که قصور از هر کدام می تواند به بروز پیامدهای ناخواسته ای در قالب جراحات به کارکنان و  مشتریان داخلی و خارجی، صدمه به فرآیندها و محصولات تولیدی، خدمات ارائه شده، صدمات زیست محیطی، خدشه به اعتبار و آبروی سازمان و سایر دارائی های با اهمیت بی انجامد. در حال حاضر با توجه به رشد صنعت، فناوری و پیچیدگی خطرات و به منظور جلوگیری و کاهش عواقب جانی و مالی ناشی از وقوع حوادث، مدیریت و کنترل ریسک ها و همچنین آموزش مفاهیم شناسایی خطرات و ارزیابی ریسک، شناخت روشها و استفاده از آنها در ایجاد سیستم ایمنی واحدهای تولیدی و صنعتی، امری ضروری هست.

شناسایی خطر فرآیندی است برای شناسایی وجود خطر و تعیین حالات آن مورد استفاده قرار میگیرد. در متن استانداردهای مرتبط با مدیریت ایمنی بر انجام شناسایی خطرات و ارزیابی ریسک تأکید شده و به عنوان قلب سیستم از آن یاد شده است. طبق الزامات این سیستم ها، سازمان باید به طور مداوم روشی جهت شناسایی خطرات، ارزیابی ریسک و تعیین کنترل های لازم ایجاد، اجرا و نگهداری نماید.